De conclusie dat door toediening van probiotica 24 patiënten zijn overleden, neemt hij niet zomaar een-op-een over. „Dan wijs je de probiotica aan als de enige doodsoorzaak en dat is mij te kort door de bocht”, verklaart dr. Marcel Kenter resoluut. „Ook in de groep die geen probiotica kreeg toegediend waren negen sterfgevallen. Het laat zien dat het hier ging om een heel zieke populatie patiënten, bij wie hoe dan ook sprake was van een overlijdensrisico.”
Kenter is algemeen secretaris van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) en in die hoedanigheid bij machte aan te geven of de Utrechtse onderzoekers het voortraject van hun onderzoek met patiënten zorgvuldig hebben doorlopen. „In 1999 is in de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) geregeld dat elk onderzoek aan bepaalde wettelijke eisen moet voldoen”, legt hij uit. Een belangrijk vereiste is dat onderzoekers vooraf aannemelijk moeten maken dat de proefpersonen geen onaanvaardbare risico’s lopen. Toetsingscommissies beoordelen vervolgens of de onderzoekers hun risico-inschatting zorgvuldig genoeg hebben onderbouwd.
Het gros van de 1800 jaarlijkse onderzoeksaanvragen van ziekenhuizen wordt getoetst door erkende medisch-ethische toetsingscommissies (METC’s). Zijn artsen voornemens nieuwe methoden, zoals stamceltherapie of gentherapie, toe te passen, dan is het de CCMO die over de goedkeuring beslist. Kenter: „De Utrechtse arts-onderzoekers wilden met probiotica werken. Hun aanvraag is door een erkende METC beoordeeld en goedgekeurd, voor wie wij overigens wel de toezichthoudende instantie zijn.”
Is, hetzij bij de arts-onderzoekers hetzij bij de METC, tot dusver iets van ongeregeldheden gebleken?
„Nee, voor zover nu bekend is daarvan geen sprake. Ook de gebruikelijke tussenanalyse, bedoeld om het onderzoek halverwege te evalueren, bracht niets schokkends aan het licht. Pas uit de eindanalyse bleek: dit zit fout.”
Over het effect van probiotica op patiënten met een acute alvleesklierontsteking was nog maar weinig bekend. Wat kan een METC dan vooraf toetsen?
„Of de arts-onderzoekers hun inschatting dat de risico’s aanvaardbaar waren voldoende aannemelijk maakten. In dit geval deden ze dat door hun onderzoeksaanvraag te onderbouwen met algemene kennis over de werking van probiotica, aangevuld met de resultaten van andere, kleinere studies en niet te vergeten met de proeven die ze zelf met het middel op proefdieren hebben uitgevoerd.”
Hoe groot is de schrik bij de CCMO?
„Wat er gebeurd is, is ernstig, maar laten we tegelijkertijd niet over het hoofd zien dat het een incident is. Jaarlijks keuren we in Nederland zo’n 1800 onderzoeksaanvragen goed. Daarbij zijn alles bij elkaar duizenden proefpersonen betrokken. Sinds 1999, het oprichtingsjaar van de CCMO, is dit nog niet gebeurd.”
Op basis van een eerste analyse besloot de CCMO geen nader onderzoek in te stellen. Een aanpassing van de toetsingsprocedures verwacht Kenter na het Utrechtse experiment evenmin. Voorzitter prof. Evers van de CCMO zei gisteren wel: „We moeten hiervan leren dat probiotica niet zo onschuldig zijn als het lijkt.”
Bedoelde hij te zeggen dat het beoordelen van dergelijke experimenten in de toekomst moet worden overgeheveld naar de CCMO?
„Nee, bij probiotica denkt een METC algauw: niet hoog-risicovol, niet gevaarlijk. Wat Evers bedoelde, is dat de METC’s in de toekomst nog alerter zullen moeten zijn. Daarmee belanden probiotica niet op de zwarte lijst. Bij orale toediening bij gezonde mensen is er niets aan de hand.”
Voor alle studies die na 1 maart 2006 zijn gestart, moet er naast een WMO-proefpersonenverzekering ook een aansprakelijkheidsverzekering zijn geregeld. Was dat hier het geval en wat betekent dat?
„Ja, bij het toetsen van de onderzoeksaanvraag heeft het Utrechtse METC vastgesteld dat het UMC Utrecht de verzekering goed heeft geregeld. De gedupeerden hoeven daardoor geen claim in te dienen, omdat dat vooraf geregeld is.”
