21-10-2009 11:15
| gewijzigd 21-10-2009 12:07
| W. van Hengel
RAALTE – Wat zit er precies in de vaccins die straks worden gebruikt bij de inentingscampagne tegen de Mexicaanse griep? En wie kan er aansprakelijk worden gesteld mochten zich bij een gevaccineerde ernstige bijwerkingen voordoen? Dat zijn de twee hoofdvragen die donderdag spelen tijdens een kort geding in Zwolle.
De rechtzaak is aangespannen door de Stichting Stralingsarm Nederland (SAN), gevestigd te Raalte. Gedaagden zijn het ministerie van VWS en het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG).
Het lijkt op het eerste gezicht vreemd dat SAN, dat zich vooral heeft beziggehouden met de strijd tegen straling van zendmasten voor mobiele telefonie, zich ineens richt op vaccinaties. Er is echter een link. Woordvoerder en juridisch adviseur van de stichting Luuk van Dinter: „We zijn hierin verzeild geraakt omdat ons geluiden bereikten dat de kwikverbinding thiomersal in de vaccins elektroreactief kan worden onder invloed van straling van buitenaf en schade aan het zenuwstelsel kan veroorzaken.”
In Nederland worden straks twee vaccins gebruikt: Pandemrix van fabrikant GlaxoSmithKline (GSK) en Focetria van fabrikant Novartis. SAN wil precies weten welke inhoudsstoffen de vaccins bevatten en vroeg al geruime tijd geleden op grond van de Wet openbaarheid van bestuur (WOB) documentatie daarover op bij het ministerie van VWS en het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen.
Deze is tot op heden echter niet verstrekt. VWS en CBG beroepen zich op artikel 10 en 11 van de WOB, waarin onder meer staat dat niet voor publicatie bestemde fabricagegegevens een reden kunnen zijn om de gevraagde informatie niet te verstrekken. SAN nam daarmee geen genoegen en spande een kort geding aan.
Er zijn nog meer vragen die de stichting beantwoord wil zien. Zoals: welke studies zijn er gedaan naar de veiligheid en effectiviteit van de vaccins en wat zijn de uitkomsten daarvan?
Die laatste vraag heeft vooral te maken met het feit dat de inhoudsstoffen van beide nieuwe vaccins op sommige onderdelen afwijken van de ingrediënten die zijn verwerkt in de in Nederland gebruikte seizoensgriepvaccins. De vaccins tegen het Mexicaanse griepvirus H1N1 bevatten de niet alleen eiwitfragmenten van het virus –de eigenlijke entstof– maar ook toegevoegde bestanddelen, zogeheten adjuvantia. En deze reeks van hulpstoffen wijkt af van het normale patroon. Zo bevatten Pandemrix en Focetria beide het volgens SAN omstreden conserveringsmiddel thiomersal, een kwikverbinding, en een stof als squalene, dat „het afweersysteem een tandje hoger zet.” Daardoor is minder entstof nodig om toch een goede immuunreactie te bewerkstelligen.
De stichting stelt dat „verschillende onderzoeken erop wijzen dat squalene tot schadelijke gevolgen kan leiden, vooral op de lange termijn.” SAN is bevreesd dat het afweersysteem antistoffen kan vormen tegen squalene, dat een lichaamseigen stof is. „Dat zou tot een auto-immuunziekte kunnen leiden, zoals gesteld en onderzocht is door een aantal wetenschappers.”
De stichting citeert uit een advies van de Gezondheidsraad dat met deze adjuvantia „nog maar beperkte ervaring is opgedaan” en „er vrijwel geen wetenschappelijke gegevens zijn over het gebruik van deze adjuvantia tijdens de zwangerschap.” Volgens SAN is er dan ook sprake van „een volledig nieuw systemisch medicijn dat aanvullende, potentieel schadelijke en onvoldoende geteste ingrediënten bevat.”
Opmerkelijk is overigens dat sinds maandag de bijsluiters van zowel Pandemrix als Focetria inclusief alle gebruikte ingrediënten op de website grieppandemie.nl zijn geplaatst. Juridisch adviseur Van Dinter toonde zich gistermiddag verrast door deze nieuwe ontwikkeling. „Wij zijn er niet over geïnformeerd.” Overigens waren de bijsluiters op de website van de Europese Geneesmiddelen Autoriteit (EMEA) al langer beschikbaar in alle talen van de Europese lidstaten en in principe dus toegankelijk voor iedere EU-ingezetene.
Dr. Bettie Voordouw, werkzaam bij het CBG, heeft aanzienlijk meer vertrouwen in de veiligheid van de twee Mexicaanse griepvaccins, zo bleek vorige week in de marge van een persbijeenkomst georganiseerd door het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu. Voordouw wees er desgevraagd op dat de toegevoegde stoffen in het vaccin Focetria al tien jaar in Italië zijn gebruikt in het seizoensgriepvaccin. Inmiddels zo’n 22 miljoen Italianen zijn er „zonder problemen” mee gevaccineerd.
En wat Pandemrix betreft weet de CBG-specialiste te melden dat daar ook „geen rare stoffen in zitten.” Met de in Pandemrix gebruikte toevoegingen zijn volgens Voordouw intussen zo’n 5000 mensen gevaccineerd. Blijkens klinische studies zonder noemenswaardige problemen.
Daarnaast gaat het om vaccins die door de EMEA zijn geregistreerd en zijn goedgekeurd voor toelating in de lidstaten, aldus Voordouw.
Blijft nog over de vraag hoe het zit met de aansprakelijkheid mocht vaccinatie leiden tot ernstige bijwerkingen en blijvende gezondheidsschade. De woordvoerder van VWS kon daarover nog geen uitsluitsel geven.
Uit jurisprudentie hierover komt echter naar voren dat mensen die vrijwillig voor vaccinatie kiezen zelf verantwoordelijk zijn voor zowel positieve als negatieve gevolgen. Blijvende gezondheidsschade door bijwerkingen die in de bijsluiters staan vermeld kunnen zij niet verhalen op de fabrikant, de overheid of hun werkgever.
stralingsarm-nederland.org; grieppandemie.nl; emea.europa.eu
